各有关单位：

党的十九大报告中指出，创新是引领发展的第一动力，要深化科技体制改革，倡导创新文化，建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合技术创新体系，加强对中小企业创新的支持，促进科技成果转化。各地区各部门相继出台了相关政策以落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为深入贯彻十九大精神，响应国家创新政策，安徽省医疗器械行业协会现面向我省各大专院校、科研院所、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构等公开征集医疗器械创新技术产品、创新管理模式开展评选评比活动，具体要求如下： 
 

1. 医疗器械创新技术产品 
 

征集对象： 

各大专院校、科研院所、医疗器械生产企业 

申报条件： 

1）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；其他创新型医疗器械； 

2）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 

3）产品主要工作原理/作用机理为省内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 

4）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。  

材料要求： 

申请人填写《创新技术产品评选申报表》（附件1）并提交符合申报条件要求的资料协会邮箱(所有材料应加盖公章扫描)。资料应当包括： 

1）申请人法人资格证明文件（扫描件）； 

2）对于符合申报条件第1）项情形的相关证明资料；  

3）产品研发过程及结果综述（重点论述诊治罕见病、老年人特有或多发疾病及专治儿童疾病的临床优势）；  

4）产品技术文件，至少应当包括： 

a. 产品说明书（样稿）； 

b.产品的预期用途； 

c.产品工作原理/作用机理； 

d.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法； 

5）产品安全风险管理报告； 

6）相关文献资料； 

7）所提交资料真实性的自我保证声明； 

8）技术/产品的详细介绍汇报稿、PPT或视频文件。

2. 医疗器械创新管理模式

征集对象： 

各医疗机构、医疗器械生产/经营企业 
 

申报内容： 

1）医疗机构临床试验优秀创新管理模式； 

2）医疗机构医用耗材与设备供应链、使用、 

维护、溯源等优秀创新管理模式； 

3）企业优秀创新生产/经营质量追溯管理体系等。

申报材料： 

申请人应填写《创新管理模式评选申报表》（附件2）并提交法人资格证明文件（扫描件）和完备的管理模式方案稿（加盖公章扫描）、PPT或视频文件至协会邮箱。
 

协会将组织专家委员会对各单位申报项目进行审核评比，最终遴选10份优秀项目予以公示后表彰，突出项目将通过协会向全省行业同仁介绍宣传，对有需要向食药监部门申请创新医疗器械优先审评审批的项目协会将予以推荐和支持，欢迎各有关单位按通知要求积极申报。

报名联系方式： 

秘书处 : 黄 东 

电 话 ：0551-63662063、15155170823 

邮  箱 ：ahamdi@126.com 

报名截止时间：2018年4月30日