国卫通〔2018〕15号

　　现发布《高频电刀安全管理》等两项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下： 
　　WS/T 602—2018　高频电刀安全管理 
　　WS/T 603—2018　心脏除颤器安全管理 
　　上述标准自2019年 8 月1日起施行。 
　

摘取医设维护的要求：

WS/T 602—2018高频电刀安全管理

4.2.3 医疗器械管理部门（包括生物医学工程科、设备科、器材科、器械科等）应履行下列职责：
a) 对高频电刀的安全技术工作全面负责；
b) 制定高频电刀安全管理制度、计划；
c) 制定高频电刀安全的操作规范；
d) 对使用部门和操作人员进行b)、c)项内容的培训，考核合格后操作高频电刀；
e) 组织安全常规检查及抽查，处理涉及安全方面的问题；
f) 负责高频电刀的维修和定期检测；
g) 制定应急预案；
h) 收集高频电刀安全管理信息，进行年度安全评价，向医院安全管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见。

4.3.4 维修及维护保养制度应包括下列内容：
a) 维护保养负责人；
b) 维护保养周期与要求；
c) 隐患和故障处置程序与要求；
d) 维护档案的管理。
e)维修后的高频电刀投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行性能检测，经检测合格后方可投入使用。检测记录参见附录B。
4.3.5 应急预案制度应包括下列内容：
a) 应急预案的责任人；
b) 紧急情况的处置程序；
c) 应急用高频电刀的日常维护。
4.3.6 培训考核制度应包括下列内容：
a) 培训的内容、方法、时间、目标、计划；
b) 培训的考核；
c) 新上岗员工的岗前培训。
4.3.7 新购高频电刀使用前验收制度应满足下列要求：
a) 验收由医疗器械管理部门工程技术人员进行；
b) 验收应检查并保证下列资料齐全：
——高频电刀的出厂检测报告或合格证；
——高频电刀的使用说明书、维护保养手册；
——高频电刀的验收检测记录，参见附录B。

6 安全检测周期
6.1 验收检测、周期性检测、维修后检测应包括5.3和5.4的全部内容。
6.2 周期性检测应每1年进行1次。
6.3 使用中检测应每4个月进行1次，检测包括5.3和5.4的全部内容。

摘取医设维护的要求：

WS/T 603—2018心脏除颤器安全管理

4.2.3 医疗器械管理部门应履行下列职责：
a) 对心脏除颤器的安全管理技术全面负责；
b) 制定安全使用操作规程；
c) 制定心脏除颤器安全管理检测技术规范；
d) 实施安全管理相关技术检测活动；
e) 负责对使用人员进行相关技术培训；
f) 承担心脏除颤器的维修工作；
g) 收集心脏除颤器安全管理信息，向医疗器械安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；
h) 负责建立设备档案，包括设备型号、序列（编号）号、使用科室、安全管理记录等，所有档案资料应保存至设备终止使用后5年。

7 临床使用前验收
7.1 心脏除颤器投入临床使用前应由医疗器械管理部门或者委托具有相应资质的第三方计量技术机构会同使用科室进行验收，合格后交付使用科室使用。
7.2 应依照合同书或设备装箱单进行清点，保证附件齐全。
7.3 电气安全检测应符合YY/T 0841的要求。
7.4 性能检测应符合JJF 1149的要求。
7.5 验收检测应做好相应记录，归档保存。

8 每日安全确认
8.1 心脏除颤器每日应由临床使用部门进行安全确认。
8.2 确认内容包括除颤电极板、心电电极线、电池、导电膏、一次性除颤电极片、电源线等所有随机附件齐全。
8.3 成人电极板及儿童电极板安装准确无误，电极板上无锈蚀斑点；心电电极线外观完好，无破损；一次性除颤电极片应在有效期内；电池供电正常。
8.4 选定任一预置能量值(如100J)，压下充电按钮，有充电指示；等待充电达到预置值后有声光提示；将除颤手柄放置在心脏除颤器电极板固定座实施放电；观察除颤能量自检示值，最大允许误差应为±4J或±15%（两者取较大值）。
9 周期性检测
9.1 应由具备相应能力的医疗器械管理部门技术人员进行，或委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行。
9.2 检测时间间隔、检测项目及方法应符合JJF 1149的要求。

11 维护保养
11.1 保养内容和间隔时间
使用人员应应每3个月对心脏除颤器的充电池和容进行1次维护保养。

11.2 电池维护保养
11.2.1 对具有电池电量显示的除颤器，应无电池故障报警；当电池电量≤60%时接通交流电充电。
11.2.2 利用内部电池供电时，设定心脏除颤器预置能量至200J或最大能量，实施充、放电操作。
11.2.3 对于免维护电池，检查电池有效期，更换到期电池。
11.3 充电电容维护保养
11.3.1 在心脏除颤器的能量选择范围内，由低到高选取3个能量点（包括最大能量点）进行充电。
11.3.2 充电完成后，通过心脏除颤器自身的放电电阻放电。
12 维修
12.1 出现故障的心脏除颤器，应由医疗器械管理部门进行检测。
12.2 确认发生故障的心脏除颤器应立即撤离临床使用场所，并启动紧急调配预案。
12.3 应对维修后的心脏除颤器进行检测，检测项目和方法应符合YY/T 0841和JJF 1149的要求。