安徽省立医院医学装备购置论证制度

[ZBZD-2012-03-01]

为了加强我院医学装备管理，促进医学装备规范、合理配置，实行医学装备购置论证，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法规文件要求，结合本院实际，制订本制度。

第一条  凡10万元以上的医疗设备须进行购前论证工作，申请科室须填写《安徽省立医院仪器设备万元设备申购评估表》。

第二条  购置论证主要包括项目论证和技术评价。

1、项目论证：是在编制计划过程中的重要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标。具体包括：

（1）社会效益：本单位和本地区现有同类医学装备的运行情况，设备的引进对疾病的诊断治疗、教学科研的作用。

（2）经济效益：设备的年收益=总收入-运行成本。运行成本包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等；总收入等于标准收费乘于年预测检查人次数。

（3）技术可行性：项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术合格证》等；维修技术力量是否能保证设备的正常运行。

（4）安装条件：论证是否具备安装条件，安装场地的面积、层高、承重能力及特殊防护要求；论证使用环境能否达到设备的技术要求，水、电、气、屏蔽、防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题。

（5）资金来源：论证设备的资金来源及落实情况，如医院自购、政府拨款、科研基金、重点学科经费等。

2、 技术评价：

（1）技术先进性：是对计划购置设备的设计原理、各项功能指标达到的先进程度的评价，如国际先进、国际一般水平、国内先进、国内一般水平。

（2）设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等。

（3）可维护性：主要是指厂商能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。

（4）设备选型：选型是对计划购置的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备的性能和功能利用情况。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。

（5）安全防护：对计划购置设备可能存在的不安全因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题进行评价。

（6）节能性：对设备的节能性，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，试剂的用量等进行评价。

（7）配套性：对设备的配套性，如打印设备、原有设备联机共享等进行评价。

第三条  物流中心牵头，组织医务、护理、计财、科研、教育、总务等相关部门对科室填报的设备购置评估（论证）表格的相关内容进行调研论证，提出初审意见，并上报医学装备管理委员会。

第四条  必要时，组织申购科室在医学装备管理委员会全委会上进行论证阐述。