1   第一部分

国内法规不断完善

2000年，颁布《医疗器械监督管理条例》；

2004年，颁布《器械不良事件管理办法》；

2008年，颁布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》；

2009年，颁布《医疗器械生产质量管理规范》；

2010年，颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》；

2011年，颁布《医疗卫生机构医学装备管理办法》

......

国内医疗设备发展速度快

各类大型医疗设备、生命救急类、支持类设备不断涌现，同时，因医疗设备所导致的故障率也不断攀升。

不断地探索与实践

浙江、上海、内蒙古、军队系统等相继成立了质控中心，开展区域性的质控工作，并参与制定了一系列的相关行业标准；

宣武医院、解放军总医院、邵逸夫医院、浙江医院、上海六院等医院具有多年开展设备质控的工作经验。

医学装备质控建设：

2  第二部分

安徽省医疗机构医学装备质控中心工作进程

2012年7月，安徽省卫计委正式批复同意成立安徽省医疗机构医学装备管理质量控制中心，并挂靠在安徽省立医院。

工作职责：

制定全省医疗设备质量控制发展规划，定期组织对专业人员进行培训

制定全省各级医疗机构的医学装备质量控制年度计划，对医疗机构进行业务指导；

制定全省医学装备管理质量控制操作规范并组织实施；

对全省医学装备管理质量控制的资料信息进行收集、登记和上报工作；

对全省各级医疗机构添置更新质量控制检测设备、检测项目的开展和相关技术设备的引进提供科学论证、调研和咨询

宣传医学装备政策法规和质量管理控制规范

对全省各级医疗机构医学装备质量控制定期督查

安徽省医学装备管理质量控制中心组织架构：

主      任：  费勤福（安徽省卫计委医政处处长）

常务副主任：  刘同柱（安徽省立医院副院长）

副 主   任 ： 金小干    何先弟    黄后宝    杨文明    周 典

成      员：  沈爱宗   何文胜    王 飞    赵 巍    孙道礼   胡  峻   李 瑞

办公室主任：  沈爱宗

秘     书：   陈玉俊   徐国庆   曹    斌

2012年12月，质控中心人员赴浙江医院、浙江一院、上海市第六人民医院参观学习，开展医学装备质控调研 。

2013年1月，质控中心召开工作启动会，制定

质控中心章程；

质控中心工作人员职责；

质控中心2013年工作计划。

医疗机构医学装备预防性维护管理流程

医疗机构医学装备质量检测管理流程

安徽省医学装备管理质量控制中心质控检测实验室2013年3月建立

2013年4月，中心启动了全省三级综合性医院工程技术人员、大型设备、急救类和生命支持类设备的现况调研，共发出调研表44份。

2013年6月，质控中心和安徽省医疗器械行业协会联合举办安徽省首届医疗机构医学装备管理质量控制培训班 ，申报省级一类继教育5学分。此轮工培训医工人员140人次以上。

培训对象：全省各级医院的医学装备管理人员和从事医学装备质控的临床工程师。

培训内容：医学装备质控工作的概念、理论以及相关质控设备操作培训。

2013年7月，质控中心率先启动省医集团医学装备质控。

省医集团医学装备基数大、分布范围广

质控采取“以内为主，外联为辅”工作思路

以工程师为骨干，实行组长负责制，分工如下：

本轮省医集团质控工作共检测各类医疗设备1167台次，合格率达到96.4，对不达标设备已按质控要求提出质控处置意见。此次质控大练兵为下一步全省质控工作的开展积累了宝贵的经验，

2013年11月，质控中心人员一行赴北京参加中国医学装备质控大会，并参观学习北京301医院、北京宣武医院的医学装备质控工作，加强学习交流。

2014年3月15日，中心和安徽省医疗器械行业协会联合主办安徽省内窥镜临床应用安全与质量控制培训会议 。此轮共培训120人次以上。

培训对象：从事医学装备的管理者和专业技术人员。

培训内容：内镜系统构造解析、使用风险控制及故障预防操作等。

质控中心正在进行的工作：

1.建立健全质控网络

2.组织编撰《安徽省医疗机构医学装备管理质量控制手册》

制定医学装备管理制度

制定医学装备质量控制与监测标准

相关医学装备质量控制与管理规定

3.建立安徽省医疗机构医学装备质控中心网站

宣传医学装备政策法规

培训医学装备质控技术

指导全省医疗机构医学装备质控工作的开展

整合医工平台，交流促进医工创作

第三部分 建 议：

国家应尽快制定医学装备质控标准和程序，出台相应的法律法规推动医疗设备质控工作，使质控有法可依、有章可循。

加大对质控工作人力和物力的投入，必要时可赋予一些行政权限，使质控成为医疗系统一项系统性和必不可少的工作。

加大对质控重要性的认知宣传力度，提高领导重视度。

尽快引入质控软件，建立医疗器械全生命周期健康档案，更好地管理控制医学装备的质量，降低医疗事故发生率。

加大对质控人才队伍的培养力度，提高质控队伍的理论质素和实践操作技能；同时也应从学科角度建设医学装备质控学科。

省一级质控中心应在行政授权的范围内加大对本省医疗机构质控工作的督查力度，奖优惩劣，使医学装备质控成为医院评级考核指标中的一项，从制度上保证质控的贯彻落实。

安徽省医疗机构医学装备质控中心成立一年以来，正按照工作计划循序渐进地开展工作。目前，中心工作主要是在建章立制、质控手册的制定、质控技能的培训、质控网站的建立等层面，对全省各级医疗机构质控工作的督查促进还未大范围开展。这与全国排头兵省市的质控工作仍有不小的距离。但我们有信心将不断学习，积累经验，扎实推进我省医学装备管理质控的各项工作，为各级医疗机构做好服务，不断提升我省医学装备质控的管理水平！