五省重点监管医疗器械目录一览表
安徽省医学装备质控中心 点击次数:214 日期:2015-10-13
2015年各省也相继出台各省级重点监管医疗器械目录。其中,隐形眼镜护理液、外科手套、固定义齿、活动义齿等一些常见的器械也不断上榜。
近年来,国家对医疗器械监管越来越严格,各省药监部门也对医疗器械企业进行飞行检查。从事医疗器械行业的企业要密切关注各省药监部门发布的监管信息。
北京市重点监管医疗器械目录(2015年版) |
序号 | 监管品种 | 监管类别 |
1 | 一次性使用输血、输液、注射用资料器械 | |
1.1 | 一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射用、高压造影用) | 国 |
1.2 | 一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用) | 国 |
1.3 | 一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式) | 国 |
1.4 | 一次性使用静脉输液针 | 国 |
1.5 | 一次性使用静脉留置针 | 国 |
1.6 | 一次性使用真空采血器 | 国 |
1.7 | 一次性使用输血器 | 国 |
1.8 | 一次性使用塑料血袋 | 国 |
1.9 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 国 |
1.1 | 一次性胰岛素泵用输注器 | 市 |
2 | 植入材料和人工器官类医疗器械 | |
2.1 | 普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝等) | 国 |
2.2 | 普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的填充、修复材料等) | 国 |
2.3 | 脊柱内固定器材 | 国 |
2.4 | 人工关节 | 国 |
2.5 | 人工晶体 | 国 |
2.6 | 血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架) | 国 |
2.7 | 心脏缺损修补/封堵器械 | 国 |
2.8 | 人工心脏瓣膜 | 国 |
2.9 | 血管吻合器材(含血管吻合器、动脉瘤夹) |
国
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2.1
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组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
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国
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2.11
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牙种植体
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市
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3
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同种异体医疗器械
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3.1
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同种异体骨
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国
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3.2
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同种异体皮肤
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浙江省重点监管医疗器械目录(2015年版)
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一、有创传感器(6821)
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1、一次性使用压力传感器
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二、医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822)
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1、胶囊式内窥镜系统
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2、隐形眼镜护理液
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3、隐形眼镜润眼液
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三、激光手术和治疗设备(6824)
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1、二氧化碳激光治疗机
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2、准分子激光治疗系统
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3、掺铥全光纤激光手术治疗系统
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四、高压氧治疗设备(6826)
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1、空气加压氧舱
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2、氧气加压氧舱
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五、植入材料和人工器官(6846)
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1、人工耳蜗植入体
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六、输液辅助装置(6854)
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1、胰岛素泵
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七、医用缝合材料及粘合剂(6865)
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1、医用透明质酸钠凝胶
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2、外科手术用防粘连冲洗液
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江西省重点监管医疗器械目录
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一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品:
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1、一次性使用连接管
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2、一次性使用医用阀
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3、一次性使用无针密闭输液接头
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4、一次性使用三通连接管
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5、一次性使用三通阀
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6、一次性使用延长管
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7、一次性使用肝素帽
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8、一次性使用输注泵
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9、电子输注泵
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10、一次性使用无菌注射器活塞
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11、一次性使用血压传感器
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12、一次性使用中心静脉导管包
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13、吸收性明胶海绵
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14、冷光牙齿美白剂
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15、家用牙齿美白胶
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16、胃镜胶
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17、肠镜胶
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18、内窥镜润滑胶
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19、可吸收性外科缝线
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20、体外反搏装置
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21、高频喷射呼吸机
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22、医用空气加压氧舱
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二、部分第二类产品
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1、一次性使用导尿包
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2、外科手套
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3、一次性使用阴道扩张器
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4、固定义齿
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5、活动义齿
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6、壳聚糖敷料
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7、生化分析仪
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8、牙科X射线机
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湖北省级重点监管医疗器械目录
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一、一次性使用无菌医疗器械
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⒈一次性使用采血针
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⒉一次性使用导尿包
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⒊一次性使用吸氧管
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⒋一次性使用医用垫单(手术单)
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⒌一次性使用负压引流护创材料
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二、体外诊断试剂
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三、医用卫生材料及敷料
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1.医用脱脂棉
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2.医用脱脂纱布
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3.壳聚糖类敷料
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⒋其他医用无菌敷料
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四、物理治疗及康复设备
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1.家用中低频治疗仪
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2.高电位治疗仪
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五、医用激光仪器设备
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1.固体激光手术设备(如:Nd:YAG激光治疗机)
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2.气体激光手术设备(如:氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机)
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3.半导体激光治疗仪
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六、医用超声仪器及有关设备
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七、口腔科材料:定制式义齿
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八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。
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辽宁省重点监管医疗器械目录
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一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品:
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1.X射线计算机体层摄影装置;
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2.X射线计算机体层摄影设备;
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3.磁共振成像系统;
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4.超声诊断系统
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5.X射线诊断设备
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6.数字化医用X射线摄影系统
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7.医用电子直线加速器
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8.三维放射治疗计划系统
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9.膝关节镜;
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10.腰椎间盘镜;
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11.腹腔镜;
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12.经皮肾镜;
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13.电切镜;
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14.生物蛋白海绵;
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15.一次性使用抽液器;
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16.半导休激光治疗仪;
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17.高频治疗机;
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18.微波治疗机;
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19.一次性使用延长管;
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20.一次性使用动静脉穿刺针;
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21.一次性使用静脉营养输液袋;
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22.一次性透析型人工肾脏用血液回路;
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23.自动多叶准直器适形调强系统;
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24.一次性使用负压引流护创材料;
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二、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品;
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三、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二类无菌医疗器械产品。
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来源|医疗器械创新网