医疗设备质量控制周期
安徽省医学装备质控中心 点击次数:223 日期:2014-07-24
医疗设备质量控制周期
对在用医疗设备进行质量控制,一个合适的检测周期是至关重要的。如果一个设备的测试频率过低,它可能会在下次定期维护之前设备出现故障或产生错误结果。如果一个设备的测试频率过高,除可能影响设备的正常运行之外,会造成临床工程技术人员浪费自己的宝贵时间。既要保障在用医疗设备得到及时的维护和安全使用,又要提高工程技术人员的工作效率,必须要有一个合适的质控周期。
为了获得合适的设备维护检测频率,美国Vermont大学开发了一套风险评估系统。其主要内容如下表所述:
评分标准-每个分类选择一个分数 | 权重 | 分数 |
临床功能 |
1、不接触患者 | 1 | |
2、设备可能接触患者,但不起关键作用 | 2 | |
3、设备用于患者疾病诊断或直接监护 | 3 | |
4、设备直接用于为患者提供治疗 | 4 | |
5、设备用于生命支持 | 5 | |
有形风险 |
1、设备故障不会造成风险 | 1 | |
2、设备故障会导致低风险 | 2 | |
3、设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效 | 3 | |
4、设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡 | 4 | |
问题避免概率 |
1、维护或检查不会影响设备的可靠性 | 1 | |
2、常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的 | 2 | |
3、常见设备故障类型不易预计,但设备历史记录表明是技术指标测试中经常检测到的问题 | 3 | |
4、常见设备故障类型可以预计并且通过预防性维护避免 | 4 | |
5、具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试 | 5 | |
事故历史 |
1、没有显著的事故历史 | 1 | |
2、存在显著的事故历史 | 2 | |
生产厂商、管理部门的特殊要求 |
1、没有要求 | 1 | |
2、有独立于数值评级制度的测试要求 | 2 | |
总分 | | |
分类:每年进行 0 0.5 1 2 3 4次测试 | | |
总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试。
总分在9到12分的设备被定义为每年进行一次测试。
总分在8分以下的设备不需要进行年度测试(或者可以进行两年一次的测试,或者就不需要定期测试,其频率取决于临床应用的情况)。
下表列出根据以上维护策略,得出几种常见医疗设备的维护检测频率:
设备类型 | 临床功能 | 有形风险 | 问题避免概率 | 事故历史 | 生产商、管理部门的要求 | 总分 | 测试频率 |
呼吸机 | 5 | 4 | 4 | 2 | 2 | 17 | 半年 |
高频电刀 | 4 | 4 | 2 | 2 | 1 | 13 | 半年 |
除颤仪 | 4 | 4 | 2 | 2 | 1 | 13 | 半年 |
输液泵 | 4 | 3 | 2
|
2
|
1
|
12
|
一年
|
婴儿培养箱
|
4
|
4
|
2
|
1
|
1
|
12
|
一年
|
多参数监护仪
|
3
|
3
|
2
|
1
|
1
|
10
|
一年
|
心电图机
|
3
|
3
|
2
|
1
|
1
|
10
|
一年
|
血压计
|
3
|
2
|
3
|
1
|
1
|
10
|
一年
|
检查台
|
2
|
2
|
2
|
1
|
1
|
8
|
两年
|
上面表格中所得出的设备检测频率,只作为参考。我们在实际工作中, 还是要具体问题具体分析,如上面的维护策略中,就未能考虑到设备在使用过程中的使用率。设备的使用率不同,设备的机械磨损及性能变化也不同,维护的频率也就不同。同时也要考虑到某些特殊用途的医疗设备,它的维护检测频率,可能会有特殊要求,我们一定要按规定执行。