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医疗设备质量控制周期
安徽省医学装备质控中心      点击次数:223      日期:2014-07-24

医疗设备质量控制周期

对在用医疗设备进行质量控制,一个合适的检测周期是至关重要的。如果一个设备的测试频率过低,它可能会在下次定期维护之前设备出现故障或产生错误结果。如果一个设备的测试频率过高,除可能影响设备的正常运行之外,会造成临床工程技术人员浪费自己的宝贵时间。既要保障在用医疗设备得到及时的维护和安全使用,又要提高工程技术人员的工作效率,必须要有一个合适的质控周期。

为了获得合适的设备维护检测频率,美国Vermont大学开发了一套风险评估系统。其主要内容如下表所述:

评分标准-每个分类选择一个分数

权重

分数

临床功能

1、不接触患者

1

 

2、设备可能接触患者,但不起关键作用

2

 

3、设备用于患者疾病诊断或直接监护

3

 

4、设备直接用于为患者提供治疗

4

 

5、设备用于生命支持

5

 

有形风险

1、设备故障不会造成风险

1

 

2、设备故障会导致低风险

2

 

3、设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效

3

 

4、设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡

4

 

问题避免概率

1、维护或检查不会影响设备的可靠性

1

 

2、常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的

2

 

3、常见设备故障类型不易预计,但设备历史记录表明是技术指标测试中经常检测到的问题

3

 

4、常见设备故障类型可以预计并且通过预防性维护避免

4

 

5、具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试

5

 

事故历史

1、没有显著的事故历史

1

 

2、存在显著的事故历史

2

 

生产厂商、管理部门的特殊要求

1、没有要求

1

 

2、有独立于数值评级制度的测试要求

2

 

总分

 

 

分类:每年进行  0  0.5  1  2  3  4次测试

 

 

总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试。

总分在912分的设备被定义为每年进行一次测试。

总分在8分以下的设备不需要进行年度测试(或者可以进行两年一次的测试,或者就不需要定期测试,其频率取决于临床应用的情况)。

下表列出根据以上维护策略,得出几种常见医疗设备的维护检测频率:

 

 

 

设备类型

临床功能

有形风险

问题避免概率

事故历史

生产商、管理部门的要求

总分

测试频率

呼吸机

5

4

4

2

2

17

半年

高频电刀

4

4

2

2

1

13

半年

除颤仪

4

4

2

2

1

13

半年

输液泵

4

3

2

2

1

12

一年

婴儿培养箱

4

4

2

1

1

12

一年

多参数监护仪

3

3

2

1

1

10

一年

心电图机

3

3

2

1

1

10

一年

血压计

3

2

3

1

1

10

一年

检查台

2

2

2

1

1

8

两年

上面表格中所得出的设备检测频率,只作为参考。我们在实际工作中, 还是要具体问题具体分析,如上面的维护策略中,就未能考虑到设备在使用过程中的使用率。设备的使用率不同,设备的机械磨损及性能变化也不同,维护的频率也就不同。同时也要考虑到某些特殊用途的医疗设备,它的维护检测频率,可能会有特殊要求,我们一定要按规定执行。

 

 

                                                                             

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