医用电气设备安全管理标准简介
医用电气设备安全管理标准是为确保医用电气设备的安全使用，给出的一个需遵守的执行基准。医用电气设备维护方案需符合或超越所有地方标准，并对其进行审查以确保符合所有相关的标准。下面讨论一些生物医学工程人员应熟悉的国际和国内的有关标准。
一、国际有关标准
1、 IEC 60601-1
国际电工委员会（IEC）是电子工业中推动全球标准化的一个世界性组织。IEC 60601-1，标题为“医用电气设备—第一部分：基本安全性能的一般要求”，解决了安全设计医用电气设备的问题，成为安全生产实践的基础。这个标准主要用于医用电气设备的设计和制造。
2005年，第三版IEC 60601-1出版。标准的目标是提出医用电气设备安全性的一般要求，以及专用标准的基础。这版将产品需求与制造流程相结合，如风险管理。同时也解释了基本性能的概念、部分直接影响到病人和操作者安全的设备操作。
标准背后的理论基础是要找出与医用电气设备相关的具体的危险因素，然后对每一个危险因素界定一个可接受的风险水平。此外，它还提供了一个客观的测试，以确定风险是否已最小化到可接受程度，避免界定如何最大限度地减少风险的要求。
这个标准只解决一般安全问题，广泛适用于医用电气设备。特定类型的医用电气设备需采用更具体的标准。60601系列标准包含并行标准和特殊标准。并行标准包含上级标准以外的要求。这些标准是一般性质的，像上级标准一样，适用于所有医用电气设备。特殊标准含有上级标准、并行标准以外的要求。这类标准是具体到一个设备类型。IEC 60601是上级标准。并行标准标示为60601-1-XX,特殊标准标示为60601-2-XX,XX代表一个具体的文件。
IEC 60601-1主要由医用电气设备制造商使用。按此标准制造的医用电气设备受到严格的安全性能测试，满足质量保证的要求。
2、IEC 62353
IEC 62353是国际电工委员会所发布的另一个国际标准。标准涉及首次使用前、使用后或定期安全检查所进行的医用电气设备测试。
该标准规定如何测试电气安全，并为可接受的测量方法下的结果设定限值。标准概述了测量保护接地电阻、漏电流、应用部分漏电流、绝缘电阻的具体测试，这些条目定义如下:
保护接地电阻 有时被称为地线电阻，即设备任何导电部分和主要供电电源插头、设备接入的保护连接器、或永久连接到供电电源的保护导体之间的电阻。
设备漏电流 从供电电源通过保护接地导体、易导电零件流到大地的电流。
应用部分漏电流 有时被称为导联漏电流。从供电电源、易导电部分流到应用部分或患者导联的电流。
绝缘电阻 供电电源和保护用地线、易导电零件或患者导联之间绝缘的电阻。绝缘电阻是通过提供电压，测量所产生电流来计算的。
IEC 62353设定了电气安全测试的具体限值。保护接地电阻不应超过300mΩ。使用直接测量方法测量的结果，Ⅰ类医疗设备的漏电流不应超过500uA，Ⅱ类医疗设备的漏电流不应超过100uA。
IEC 62353继续进一步指出医用电气设备安全相关功能需检查，但没有指明哪些功能需要测试，或多长时间做一次测试，只是说设备的功能应受到测试。本标准还规定安全检查必须记录在案。
3、NFPA 99
美国国家防火协会（NFPA）是一个国际组织，提倡统一的消防、电气及建筑物安全法规标准。NFPA建筑法规已在美国被采用。NFPA 99标准中《卫生保健设备标准》，建立了使卫生保健设备发生火灾、爆炸、电气危害的风险最小化的准则。
NFPA 99涵盖医院环境下几乎所有方面的消防安全，包括建筑电气系统、真空和供气系统，以及紧急情况管理。值得注意的是，它是一种自愿的标准。然而，许多地方都采用NFPA 99作为消防守则的一部分。
NFPA 99包括关于电气设备的一章，生物医学工程技术人员应特别感兴趣。这一章具体包括了运行、维修、测试医院内使用的电气设备，给出了电气安全测试数值化的标准。NFPA 99的8.4节指出，医疗设备的接地电阻应小于0.5Ω，机壳漏电流不应超过300uA。
4、ANSI/AAMI ES1
美国医疗仪器促进协会（AAMI）,成立于1967年,是非盈利的国际性与专业性组织。该组织制定的ANSI/AAMI ES1标准是另一个被普遍接受的医用电气安全标准。
二、国内有关标准
为了加强我国医用电气设备的安全使用和管理，国家技术监督局和国家药品监督管理局先后颁布了一系列的医用电气设备安全的国家标准和国家医药行业标准。临床工程技术和有关使用人员必须认真学习医用电气设备安全通用和专用要求，正确理解其中的内容，在实际工作中认真贯彻落实，真正保证患者和医护人员的生命安全。现将有关标准列表如下：
GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB 9706.2— 2003 医用电气设备 第2—16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB 9706.3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.3—2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》第1号修改单
GB 9706.4—2009医用电气设备第2—2部分：高频手术设备安全专用要求
GB 9706.5—2008医用电气设备第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求
GB 9706.6—2007医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求
GB 9706.7—2008医用电气设备第2—5部分：超声理疗设备安全专用要求
GB 9706.8—2009医用电气设备第2—4部分：心脏除颤器安全专用要求
GB 9706.9—2008 医用电气设备 第2—37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求
GB 9706.10—1997 医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求
GB 9706.11—1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12—1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.13—2008 医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求
GB 9706.14—1997 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15—2008 医用电气设备 第1—1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB 9706.16—1999医用电气设备第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求
GB 9706.17—2009医用电气设备第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求
GB 9706.18—2006 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB 9706.19—2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB 9706.20—2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706.21—2003 医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
GB 9706.22—2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求
GB 9706.23—2005 医用电气设备第2—43部分：介入操作X射线设备安全专用要求
GB 9706.24—2005 医用电气设备 第2—45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
GB 9706.25—2005 医用电气设备第2—27部分：心电监护设备安全专用要求
GB 9706.26—2005医用电气设备第2—26部分：脑电图机安全专用要求
GB 9706.27—2005 医用电气设备第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
GB 9706.28—2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机
GB 9706.29—2006 医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求
GB 9706.39—2008医用电气设备第2—39部分：腹膜透析设备的安全专用要求
GB 10793 2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求
GB 1l243—2008医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
YY 0306—2008热辐射类治疗设备安全专用要求
YY 0319—2008 医用电气设备 第2—33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
YY 0323—2008红外治疗设备安全专用要求
YY 0455—2003医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
YY 0505—2005 医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0570—2005医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求
YY 0571—2005医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求
YY 0607—2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY 0627—2008 医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
YY 0668—2008 医用电气设备 第2—49部分：多参数患者监护设备安全专用要求
YY 0669—2008医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求